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遗传毒性试验的质量保证与现场检查.pdf

遗传毒性试验的质量保证与现场检查.pdf / 教育/学习 / 共享资料文件夹/遗传毒性试验的质量保证与现场检查.pdf / 遗传毒性试验的质量保证与现场检查.pdf 遗传毒性试验的质量保证与现场检查郭巧珍 吴纯启 马华智 廖明阳 丁日高 【摘要】:遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验,但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性,在药品非临床研究质量管理规范(GLP)和质量保证(QA)方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。 【作者单位】: 军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心; 【关键词】: 遗传毒性 质量保证 药品非临床研究质量管理规范 【基金】:“重大新药创制”科技重大专项(2008ZX09305-003) 【分类号】:R99;D919.1 【DOI】:CNKI:SUN:ZXYZ.0.2010-11-017 【正文快照】: 虽然遗传毒性试验属于化学物安全性评价试验中的短期、小型试验,但因测试终点的多样性,供试品潜在的危险性,数据采集、存取、处理和统计分析的复杂性,在GLP管理和质量保证(QA)方面也具有其特殊性[1]。为确保遗传毒性试验的质量,质量保证部门(QAU)应积极主动、认真负责,采取切 / 155.66 KB
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